是真的吗/原料檢測及分析

PIC/S 原料鑑別

藥品於製造生產過程中,除了在製造過程中做好品質管理外,也要求藥廠在原料進料時必須對原料鑑別試驗。PIC/S對於進用原料的鑑別,應有適當的程序來確保每個原料容器中的內容物之同一性,並對每一個樣品執行鑑別試驗來確保原料完整批次之鑑識。美國藥典USP<1120>章節提及拉曼技術可以快速且準確的對樣品進行量測。而美國藥典USP<1119>章節提到NIR(Near Infrared,遠紅外線)的應用包括可對原物料做定性分析、與過程中樣品或成品的識別。

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