是真的吗

ALS IDISis
IDIS Data Management Software

對於藥品品質與安全要求的提升,近年美、歐主管機關更加重視數據完整性(data integrity) 及可追溯性(traceability),要求數據建檔的過程中需要確保正確及資料完整保留。國內TFDA食品藥物管理署亦要求西藥廠應落實數據完整性之管理,並將此列入查廠重點之一。

IDIS軟體可整合來自不同廠牌、系統的溶離相關設備所產生的大量數據,進行數據管理,加強數據完整性,讓各式數據的儲存檢閱更加完整及便利。

產品特點

溶離數據管理系統

整合性解決方案

  • 可連線控制各廠牌溶離機及UV紫外光光譜儀
  • 可整合所有溶離機台操作介面,提供完整且彈性的報告格式
  • 系統學習容易、出錯率低,大幅節省成本
  • 權限控制嚴謹,且權限的設定彈性高
  • 可設定自動帶入藥典允收標準
ALS 獨家資料庫模式

獨家資料庫模式

  • 資料庫介面清楚易讀
  • 可快速搜尋方法/數據/活動記錄,省時易管理
  • 支援電子簽章作業流程,讓工作流程與審核更有效率
ALS 可升級成企業版,功能更強大

彩世界成企業版,輕鬆滿足數據完整性要求,接軌電子數位化管理潮流

  • 方法/數據/帳號即時自動傳送至內部伺服器,維持數據真實性
  • 彩世界份,省時、低風險,符合未來趨勢
  • 無須逐台備份、改密碼
  • 各工作站之間,資料可相互讀取
  • 具遠端讀取功能,國外亦可連線至伺服器讀取
  • 主管可於辦公室內讀取/簽核資料

法規與標準方法

21 CFR Part11

符合21 CFR Part11要求以及數據完整性(Data Integrity)的log檔資料存取規範

彩世界用領域

藥廠溶離試驗數據整合

彩世界服藥劑 – USP方法一、方法二

貼片貼布製劑 – USP方法五、方法六

IVIVC 溶離曲線比對試驗

彩世界藥品溶離試驗

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